1）熟悉GMP规范合规要求，掌握公用设备验证基本流程、设备台账管理、偏差与CAPA闭环、变更控制；了解洁净区环境管控标准，可配合自控、质量部门完成环境合规保障与审计迎检工作；
2）搭建、修订设施设备全模块体系文件：SMP 设备管理规程、SOP 设备操作 / 维保 / 清洁 / 消毒规程、预防性维护计划 PM、偏差调查、CAPA 闭环文件；
3）统一设备编号、状态标识、台账模板，规范设备到货验收、DQ/FAT/IQ/OQ/PQ 全套验证文件模板，建立标准化工程文件归档体系；
4）作为设施设备部接口，处理设施设备类 OOS/OOT、环境超标、验证偏离，组织调查、撰写偏差调查报告

1、 本科以上机械、暖通、电气等相关专业；
2、 熟悉GMP规范要求；
3、 2年以上药企相关工作经验。

注：该岗位编制属于外包人员。